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系列报道之八:关于发布第一批医疗器械标准实施标杆企业交流材料的通知——西诺医疗器械集团有限公司

  • 2021-11-05
各有关单位:
        按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求,在国家局医疗器械注册管理司的指导下,经中国医疗器械行业协会组织协调,由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选,推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业,现予以公布和宣传,宣传企业顺序不分先后。
        请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验,请标杆企业继续做好标准实施工作,引领企业规范实施标准、提升产品质量,助推产业高质量发展。

西诺医疗器械集团有限公司
        1.标准执行工作亮点
        西诺医疗器械集团有限公司始建于1965年,是中国历史最为悠久的专业口腔设备研发、制造及系统集成服务商、国家高新技术企业,致力于推进以口腔医疗设备的研发、制造、销售、服务为核心业务的专业化发展战略,形成了以“西诺”为核心品牌的牙科综合治疗机、牙科手机、口腔多媒体教学系统、清洗消毒系统、影像系统、电动抽吸及空气压缩机等系列产品。 五十余年来,公司始终高度重视和关注企业标准化建设工作,将标准化工作纳入公司总体工作战略,建立健全标准化工作管理制度,并对标准的制修订和标准贯彻实施工作两手抓,全面贯彻实施国家标准/行业标准,提升产品和服务质量,持续地提高企业的发展与创新能力。
        1)领导重视,组织健全,标准化工作制度完善。
        公司领导高度重视和关注企业的标准化建设工作,成立以总经理为首的标准化管理委员会,负责领导管理公司的标准化工作,下设标准化管理办公室(设在技术部),配备标准化人员,负责公司标准化委员会日常工作,并对公司标准化工作统一归口管理。贯彻执行国家标准化法律、法规、方针、政策和有关强制性标准,建立健全标准化工作制度以及奖励政策,加强标准化培训,提高全员标准化参与实施意识和能力。
        2)将标准化工作纳入公司中长期发展战略规划。
        根据公司实现跨越式发展的战略部署,制定的公司五年发展战略规划中要求加强标准化工作,实施国家标准、行业标准及国际标准(欧盟/美国等);承?;虿渭又菩薅┕?、行标、团标并贯彻执行;继续保持制修订行业标准企业领跑者的地位,重点关注行业先进技术、防止交叉感染、灭菌消毒及环保理念的引入与贯彻;积极参加国内、国际有关标准化活动以及标准化工作资金支持等。
        3)强化标准实施,配备高精密研究试验和专用检测设备。
        公司拥有业界领先的高精密研究试验和专用检测设备,完善的检测设备、测试技术和人才是贯彻标准实施的基础,是公司实施标准和产品质量的保证。公司设有技术研究试验室和各类检测室,配备了价值近百万元的先进研究试验及检测设施,如脉冲群发生器、周波跌落模拟器、雷击浪涌发生器、泄漏电流测试仪、绝缘电阻测试仪、医用耐压测试仪、色彩照度仪、温度压力记录器、蓝光危害分析仪以及水气专用测试台、手机扭矩测试仪、夹持力测试仪、动平衡测试仪等成套的尖端测试设备60余台套,有力支撑标准的实施工作。
        4)依托创新平台,实现资源共享,提升人员和检测能力。
        企业建有“陕西省级企业技术中心”、“陕西省中小企业创新研发中心”以及我公司为依托单位,联合科研院所、大专院校,经陕西省人民政府认定,成立了“陕西省口腔医疗器械产业技术创新战略联盟”,同时公司与陕西科技大学联合组建 “陕西省口腔医疗设备及器材工程技术研究中心”。 陕西科技大学具有很好的基础学科和技术学科优势,拥有世界一流的科学研发设备和仪器以及测试设备。这些基础设施资源可作为共享设备得到利用,实现资源共享,注重人员学习培养,极大地提升了人员检测能力。
        5)积极参加标准制修订验证工作,成绩显著。
        西诺是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)和器械设备标准化分技术委员会(SAC/TC99/SC1)的委员单位,自SAC/TC99技委会1987年成立来一直坚持积极参与行业标准的制修订工作。公司主导和参与制定“Y1043.1-2016 牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求和测试方法”、“YY/T 1043.2-2018牙科学 牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统”、“YY0058-2015 牙科学 病人椅”、“YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机”、“YY 1045-2021 牙科学手机和马达”及“GB9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分:牙科设备基本安全和主要性能的特殊要求”等20余项标准。作为ISO/TC106/SC4/WG7及ISO/TC106/SC6/WG2中国注册专家多次参加ISO/TC106 Technical Committee Dentistry 国际标准化组织牙科技术委员会工作会议,掌握口腔行业国际标准的最新发展动态,积极参与ISO/TC106 国际标准制修订工作,提出建议和意见,提升我国企业在国际牙科标准化组织的话语权。
        总之,按照国家标准实施战略的要求,公司始终将标准化工作建设作为一项长效工作,常抓不懈,切实落实标准实施的企业主体责任,加强标准执行力度、提升产品质量;同时继续做为标准制定的领跑者,关注国内外口腔行业的的发展趋势,提升创新能力,引导行业发展。
        2.参与标准化工作经验
        在技术和市场日益全球化的今天,标准的制定决定技术开发和发展的方向。我公司作为全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)和器械设备标准化分技术委员会(SAC/TC99/SC1)的委员单位,通过几十年来积极参与国家标准、行业标准的制修订工作,特别是标准验证工作,有以下体会:
        1)通过对标准的制修订进一步提升公司产品质量和整体能力:产品行业标准的制修订工作要求与ISO国际标准接轨,通过对国际标准研究、实施和验证等一系列工作,一方面极大地提高了对产品的认识&验证手段,如设计制作专用检测装置等,另一方面也是对产品进行一次全面的验证和提高;
        2)提高并体现我公司在行业内的雄厚技术实力,促进技术进步,对于无对应ISO标准的产品积极推进立项,如YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机等,规范产品质量,提升行业发展;
        3)及时掌握本行业和国际标准化有关的研究项目的进展情况;把握国际和行业内其他企业、机构的标准化进程和动向;将标准化的最新信息和动向反馈回本企业的研究开发部门,同时根据口腔临床医学的发展适时将研发成果转化为产品和标准,在行业内进行规范和推广,促进整个行业的发展,更好地为人类口腔健康服务。

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