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系列报道之七:关于发布第一批医疗器械标准实施标杆企业交流材料的通知——威高集团有限公司

  • 2021-11-03

各有关单位:

按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求,在国家局医疗器械注册管理司的指导下,经中国医疗器械行业协会组织协调,由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选,推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业,现予以公布和宣传,宣传企业顺序不分先后。                               

请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验,请标杆企业继续做好标准实施工作,引领企业规范实施标准、提升产品质量,助推产业高质量发展。

 

威高集团有限公司

        参与标准化工作经验

1、标准化机构和标准化人员

根据威高集团有限公司实际生产、经营管理活动的需要,成立标准化技术委员会,是威高集团最高标准化管理机构,管理各子公司的标准化工作。

2、标准化工作概况

威高集团2005年开始参与行业标准的制修订工作。目前已经完成国家、行业和团体标准共计50多项;完成了耗材医疗器械产品的法规和标准共享平台的搭建,共享法律法规2000多项,国家标准将近300项,行业标准300多项,国外标准近100项,根据产品特点建立并发布实施企业管理类文件。

3、标准信息的收集和管理

现掌握的标准化信息主要包括:国家和地方有关标准化的法律、法规、规章和规范性文件;有关的国家标准、行业标准、国际标准、国外先进标准、地区标准、技术法规的中外文本;国际组织或团体的法规、指令;公司内部的产品技术要求、通用物料技术标准、管理标准等公司内部标准;其他与本企业有关的标准化信息等。

4、企业内部标准的制定

依据公司实际情况,制定以下方面的企业内部标准:

产品标准:根据相应的国际、国家、行业或地方标准,制定企业产品标准,包括技术要求、通用物料技术标准和检测标准等;

管理标准:技术、生产、质量、经营和管理活动所需的产品实现的基础保障的管理标准。

5、取得的荣誉

2020年威海市市场监管局将东威高集团医用高分子制品股份有限公司确定为市级标准化试点创建单位

获山东省科学技术一等奖以及多项市级科学技术奖项

中国医疗器械行业协会医用高分子分会理事长单位

高新技术企业证书

山东省制造业高端品牌培育企业

知识产权管理体系认证证书

        标准执行工作亮点

威高集团有限公司积极参与国家标准、行业标准和团体标准的制修订工作。2020、2021年已发布2项国家标准、8项行业标准。

序号

标准名称

类别

标准号

主持/

参与

制定/

修订

1

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

国标

GB 14232.1-2020

参与

修订

2

一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用

国标

GB 8369.2-2020

参与

制定

3

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

行标

YY 0450.1-2020

参与

修订

4

清洗消毒器 第5部分:对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验

行标

YY/T 0734.5-2020

参与

制定

5

一次性使用刻度流量调节式输液器

行标

YY 0286.6-2020

主持

修订

6

医疗器械辐照灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

行标

YY/T1733-2020

主持

制定

7

一次性使用静脉营养输液袋

行标

YY/T 0611-2020

主持

修订

8

专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器

行标

YY 0286.5-2021

主持

修订

9

医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分针式注射系统

行标

YY/T 1768.1-2021

主持

制定

10

医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分针头

行标

YY/T 1768.2-2021

主持

制定

2021年已向全国医用注射器(针)标准化技术委员会(TC95)、全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)和全国消毒技术与设备标准化技术委员会(TC200)提出6项标准的制修订申请,明细如下:

序号

标准名称

类别

标准号

1

制造医疗器械用不锈钢针管

国标

GB 18457

2

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

国标

GB 8599

3

医用输液、输血注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

国标

GB/T 14233.1

4

锐器伤害?;?/span>  要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害?;ぷ爸?/span>

国标

YY/T XXXX

5

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件

行标

YY/T XXXX.7

6

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管内输液用连接件

行标

YY/T XXXX.7

搜集和梳理国际标准、国家标准、行业标准、团体标准。现行医疗器械标准共计 1791项,其中国家标准 227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准 1564项(强制性标准 303项,推荐性标准1261项)。产品实现标准350多条,基础保障标准320多条,岗位标准350,共计1000多条标准。

参与中国医疗器械行业协会标准工作小组,主持翻译ISO 7886-2《一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器》;参与校对ISO 7886-3《一次性使用无菌皮下注射器 第3部分:固定剂量疫苗自毁注射器》。

参加SAC/TC 221 全国医疗器械质量管理和通用技术要求标准化技术委员会,作为标准起草人,参与以下国际标准的修订和国内标准转换及验证工作。

ISO/ TR 20416《医疗器械生产商上市后监督》

ISO 13485 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

ISO/TR 24971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》

ISO/TR 80002-2《医疗器械软件 用于医疗器械质量体系软件的确认》

 


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